公開日：2022/09/12 /
※このページは化粧品の輸入販売にチャレンジする人や、すでに進めているけど行き詰まっている方の解決に最適なページです。
1.はじめに
「化粧品」とは、薬機法２条３項で以下のように定義されています。
人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌を変え、又は皮膚若しくは毛髪を健やかに保つために、身体に塗擦、散布その他これらに類似する方法で使用されることが目的とされている物で、人体に対する作用が緩和なものをいう。
- 人の身体を清潔にするもの：（例）せっけん、歯磨き粉、シャンプーなど
- 人の身体を美化し魅力を増し容貌を変えるもの：（例）ファンデーション、香水、メーキャップ製品
- 人の皮膚若しくは毛髪を健やかに保つもの：（例）化粧水、乳液、クリームなど
※飲む美容液等の飲料など体内に直接入れるものは、定義である「塗る、つける」等に該当しないため、薬事上の「化粧品」には該当しない。
以下、上記で定義された「化粧品」について解説していきます。
2.事前に確認すること
✍薬機法について
正式名称を「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」といいます。
医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の品質や有効性及び安全性について定めた法律です。
化粧品を輸入するには、同法に基づく許可が必要です。
- 自社で輸入し、自社製品として販売する場合に必要な許可
・化粧品製造業許可
・化粧品製造販売業許可 - 自社で輸入し、他社が販売する場合に必要な許可
・化粧品製造業許可 - 他社が輸入し、を自社製品として販売するの必要な許可
・化粧品製造販売業許可
| 自社に必要な許可 | 販売者 | ||
|---|---|---|---|
| 自社 | 他社 | ||
| 輸入者 | 自社 | 化粧品製造業許可 化粧品製造販売業許可 |
化粧品製造業許可 |
| 他社 | 化粧品製造販売業許可 | － | |
❏化粧品製造業とは
化粧品を製造するものを指します。
自社で製造していない輸入化粧品の場合でも、薬機法上では「国内で包装」「表示」「保管」も製造工程の一部とみなされるため、当該許可が必要になります。
化粧品製造業許可の取得要件は以下のとおりです。
①人的要件
| 役職名 | 職務内容 | 資格要件 |
|---|---|---|
| 責任技術者 | ・製造所ごとに配置 ・包装や表示、保管等について従業員を指導監督し製造所を管理する |
薬剤師等 |
※薬事三役と兼任できます。
②構造設備的要件
製造所で製品を製造（保管やラベル貼りなど）するのに必要な設備・器具を備えていること
❏化粧品製造販売業とは
化粧品を日本国内に出荷したり、製造業者に製品を作らせ管理したりします。
要するに市場・製品に対して最終責任を負うものを指します。
化粧品製造販売業許可の取得要件は以下の通りです。
①人的要件
| 役職名 | 職務内容 | 資格要件 |
|---|---|---|
| 総括製造販売責任者 | ・化粧品販売を行う実務責任者。 ・品質保証責任者、安全管理責任者を統括。 |
薬剤師等 |
| 品質保証責任者 | ・品質管理業務とその手順書の作成 ・管理業務を適正に行える人員の確保 ・文章作成やその文章の記録 |
|
| 安全管理責任者 | ・安全確保のための作業と業務内容の記録保存 ・総括製造責任者と連携。 |
※これらは化粧品製造販売業の薬事三役と呼ばれ、一人で三役を兼任することが出来ます。
②業務システム要件
| 業務システム | 内容 | 担当 | 遵守する省令名 |
|---|---|---|---|
| 品質管理業務 | 製造販売する化粧品の適切な品質管理 | 品質保証責任者 | GQB(Good Quality Practice) |
| 安全管理業務 | 製造販売している化粧品の安全性の確保 | 安全管理責任者 | GVP(Good Vigilance Practice) |
※単純に担当を置くだけでなく、業務として品質管理・安全管理を遂行しなければなりません。
詳細は都道府県薬務主管課にお問い合わせください。
❏外国製造業者とは
海外から日本に化粧品を輸入しようとするものを「外国製造業者」といいます。
外国製造業者が薬機法第13条の3による認定を受けていることが、次項で解説する「製造販売承認」の要件となっているため、認定は必須です。
認定は外国の製造工場ごとに受けなければなりません。
申請先：独立行政法人医薬品医療機器総合機構（Pharmaceuticals and Medical Devices Agency: PMDA）
※ただし、化粧品基準に適合し全成分を表示した場合、製造販売承認が不要となる場合があります。
その場合は厚生労働大臣宛に外国製造業者名や住所などを届け出ることになります。
❏品目ごとの製造販売承認
厚生労働大臣が指定する成分を含有する化粧品は、厚生労働大臣の承認を受けなければなりません（薬機法第14条第1項）。
※品目ごとの製造販売承認は、輸入通関の際に写しを税関に提出します。
ただし、「化粧品基準に適合」「全成分を容器等に表示」「都道府県知事に届出」した場合には承認は不要です。
申請先：独立行政法人医薬品医療機器総合機構（Pharmaceuticals and Medical Devices Agency: PMDA）
なお「都道府県知事に届出」したものを「化粧品製造販売届出」と言い、輸入通関の際に届出書の写しが必要になります。
この段階で、成分を確認することになりますが、原材料によってはワシントン条約に該当し、輸入不可もしくはCITESの準備が必要な場合があります。
ワシントン条約については次項で解説します。
✍ワシントン条約について
化粧品の成分の中にはワシントン条約の対象になるものもあるので注意が必要です。
❏ワシントン条約に該当する原材料の例
- アロエ～Aloe vera（アロエ・ヴェラ）は規制対象から除外。しかし、Aloe arborescens（キダチアロエ）は条約に該当
- 天然バニラ。
- 中南米の高原に自生するトウダイグサ科（Euphorbiaceae）のキャンデリラ草から採れる天然の植物ロウ。
※ファンデーションや口紅、アイライナーやマスカラ、ヘアワックスなど多くに配合され汎用性が高い。 - スクワレン。オイルに深海サメの肝臓から抽出した油（肝油）を使用していた場合、条約に該当。
※ローション・クリームの成分に含有されていることがある。
❏ワシントン条約は、輸入前に経済産業省に確認しましょう。
確認の際に必要な情報
- 商品の一般名称
- 製品の形状
- 原産国
- 製造所名
- 原料表
- 製造工程表 etc…
できるだけ多くの情報を提示するのが望ましいです。
ワシントン条約の確認・相談はこちら
3.輸入通関「税関申告」
✍関税・HSコード
❏香水・オーデコロン ：3303.00-000 関税率▼
- 基本：5.3％
- WTO協定：FREE
- 特恵GSP：FREE
- 経済連携協定（EPA）：
以下全て：FREE
- シンガポール・メキシコ・マレーシア・チリ・タイ
- インドネシア・ブルネイ・ASEAN・フィリピン・スイス
- ベトナム・インド・ペルー・豪州・モンゴル・TPP11・EU
- 英国・RCEP（ASEAN・豪州・ニュージーランド・中国・韓国）
- 日米貿易協定：適用なし
❏マスカラ ：3304.20-000 関税率▼
- 基本：5.8％
- WTO協定：FREE
- 特恵GSP：FREE
- 経済連携協定（EPA）：
以下全て：FREE
- シンガポール・メキシコ・マレーシア・チリ・タイ
- インドネシア・ブルネイ・ASEAN・フィリピン・スイス
- ベトナム・インド・ペルー・豪州・モンゴル・TPP11・EU
- 英国・RCEP（ASEAN・豪州・ニュージーランド・中国・韓国）
- 日米貿易協定：適用なし
❏マニキュア・ペディキュア ：3304.30-000 関税率▼
- 基本：6.6％
- WTO協定：FREE
- 特恵GSP：FREE
- 経済連携協定（EPA）：
以下全て：FREE
- シンガポール・メキシコ・マレーシア・チリ・タイ
- インドネシア・ブルネイ・ASEAN・フィリピン・スイス
- ベトナム・インド・ペルー・豪州・モンゴル・TPP11・EU
- 英国・RCEP（ASEAN・豪州・ニュージーランド・中国・韓国）
- 日米貿易協定：適用なし
❏ファンデーション ：3304.99-011 関税率▼
- 基本：5.8％
- WTO協定：FREE
- 特恵GSP：FREE
- 経済連携協定（EPA）：
以下全て：FREE
- シンガポール・メキシコ・マレーシア・チリ・タイ
- インドネシア・ブルネイ・ASEAN・フィリピン・スイス
- ベトナム・インド・ペルー・豪州・モンゴル・TPP11・EU
- 英国・RCEP（ASEAN・豪州・ニュージーランド・中国・韓国）
- 日米貿易協定：適用なし
❏コンシーラー ：3304.99-090 関税率▼
- 基本：5.8％
- WTO協定：FREE
- 特恵GSP：FREE
- 経済連携協定（EPA）：
以下全て：FREE
- シンガポール・メキシコ・マレーシア・チリ・タイ
- インドネシア・ブルネイ・ASEAN・フィリピン・スイス
- ベトナム・インド・ペルー・豪州・モンゴル・TPP11・EU
- 英国・RCEP（ASEAN・豪州・ニュージーランド・中国・韓国）
- 日米貿易協定：適用なし
❏乳液 ：3304.99-012 関税率▼
- 基本：5.8％
- WTO協定：FREE
- 特恵GSP：FREE
- 経済連携協定（EPA）：
以下全て：FREE
- シンガポール・メキシコ・マレーシア・チリ・タイ
- インドネシア・ブルネイ・ASEAN・フィリピン・スイス
- ベトナム・インド・ペルー・豪州・モンゴル・TPP11・EU
- 英国・RCEP（ASEAN・豪州・ニュージーランド・中国・韓国）
- 日米貿易協定：適用なし
✍輸入に必要な書類
輸入に必要な書類は以下の通りです。
| 書類名 | 書類作成者等 | |
|---|---|---|
| インボイス | 輸出者が作成。 | |
| パッキングリスト | 輸出者が作成。 | |
| AIR WAYBILL | 航空輸送の場合。海外フォワダーが発行。AWBとも言う。 | |
| SEA WAY BILL | 海上輸送の場合。海外フォワダーが発行。 | |
| ARRIVAL NOTICE |
海上輸送の場合。輸送船が到着する直前に日本の船会社が発行。 |
|
| CITES | ワシントン条約に該当する場合に必要。輸出国政府機関が発行。 | |
| 化粧品製造販売業許可証 写し |
輸入者が準備。 | 都道府県知事の捺印 |
| 化粧品製造業許可証 写し |
輸入者が準備。 | |
| 製造販売承認 写し（品目ごと） |
どちらか一方を輸入者が準備 | 厚生労働大臣の承認 |
| 製造販売届出 写し（品目ごと） |
都道府県の 薬事監視指導課の捺印 |
|
| 商品概要 （カタログ、写真等） |
輸入者もしくはメーカーが準備。 | |
✍輸入申告
上記の「必要書類」をもとに《輸入申告書》を作成し、必要書類を添付して税関に申告します。
審査が終了し輸入関税・消費税を納税すると輸入許可となり貨物を引き取ることができます。
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4.納品について
我々物流業者は、納品の際にはかなり慎重に打合せをします。
なぜなら、納品先の事情で受け入れができない場合、宅急便であれば無料で再配達をしてくれますが、コンテナや大型トラックは追加で多額の費用が発生してしまうからです。
貨物をFCL（Full Container Load）で輸入する場合はコンテナでの納品と、コンテナから荷物を出してトラックで納品する場合の２択になります。
✍コンテナ搬入が可能な倉庫（FCL海上輸送）
輸入許可後にコンテナのまま納品する方法は、時間的にもコスト的にも最小限で経済的ですが、納品先倉庫側で条件があります。
- コンテナ用プラットフォームがある。
- バンニング用スロープがある。
- フォークリフトがある。
- デバンニング（荷降ろし）をする人員がそろっている。
最低限、上記の設備が必要になりますので、必ず倉庫に確認しましょう。
40Feet Containerや20Feet Containerのコンテナ運搬車は慢性的に不足しています。
また荷降ろしに２時間以上かかる場合、待機料が発生しますので、納品の際には倉庫側で万全の体制が必要です。
✍コンテナ搬入が不可能な倉庫（FCL海上輸送）
上記の条件がクリアできない場合に加え、下記の制約がある場合はコンテナ搬入ができません。
- コンテナ運搬車が入るスペースがない。
- 道が狭くてコンテナ運搬車が通行できない。
- フォークリフト等の機材がない。
このような納品場所の場合は、下記のような対応になります。
- コンテナを港湾エリア付近の専用倉庫へ移動させる。
※専用倉庫はコンテナ搬入可能な倉庫 - 専用倉庫でデバンニング（荷降ろし）をする。
- 10t車、４t車、２t車、ユニック車等の倉庫に合わせたトラックに積み替える
このように倉庫の状況に合わせてコンテナ運搬車よりも小型のトラックに積み替えて、倉庫に搬入できるようにアレンジします。
また、倉庫側でフォークリフト等の機材がない場合は、人力になります。
港湾エリア付近の専用倉庫で、人力で対応可能なサイズに仕分けすることも可能です。
※倉庫には様々な機材や人材が揃っていますので、幅広い対応が可能です。
コンテナ搬入が不可能な倉庫でも、上記のように準備をすることで貨物を納品することが可能になります。
ただし、「倉庫までの輸送費」「倉庫での作業費」「トラック費用」などの作業が発生するため、追加コストが発生します。
✍通常トラックでの納品（航空輸送・LCL海上輸送）
航空輸送やLCL海上輸送の場合、通関後はコンテナに入っていないため、混載便もしくは通常トラックでの納品が一般的です。
❏混載便での納品
混載便の仕組みはこうです。
- 海港・空港等、貨物があつまるターミナルで小規模貨物を集荷します。
- 集荷した小規模貨物を大型トラックでセンターに輸送します。
センターには付近のターミナルで集荷した小規模貨物が集まります。
※センターは日本全国にあります。 - センターでは行く先の方面ごとに仕分けされ、大型トラックで日本全国のセンターへ輸送されます。
- 輸送された小規模貨物はセンターで仕分けされ、軽トラック・2トン、4トン、10トン等のトラックで納品されます。
以上が混載便の簡単な仕組みです。
長距離輸送部分は複数の小規模貨物を相積みし、大型トラック満載で効率よく輸送するため、混載便は比較的安く納品できます。
安いというメリットの反面、効率を最大限にするため、細かい仕様は対応できないというデメリットもあります。
例えば、時間指定・再配達・危険品貨物・長尺貨物などは対応できないので、納品先・貨物の特性に応じた対応が必要になります。
また、センターを経由するため、チャーター便よりも納品に日数がかかります。
❏チャーター便での納品
チャーター便とは、荷主が１台のトラックを借り切って輸送する仕様です。
混載便とは対象的に、貨物・納品先の特性に合わせたアレンジか可能です。
トラックは軽トラック・２トン・４トン・10トン・ユニック車と多種多様で、様々な条件に対応できます。
時間指定が可能なため、再配達自体が発生しませんし、運び込みが必要な場合は助手をつけて納品するというアレンジも可能です。
その反面、混載便よりもチャーター便のほうがコストが高くなります。
参考：トラック積載量について
5.まとめ
化粧品は世界中に様々な種類の製品があります。
日本ではまだ発売されていないものや画期的な機能を持ったものなど、商品の幅はかなり広いため、海外旅行に行った際に「この商品は日本で売れそうだ！」と考える人も多いかと思います。
しかし化粧品は輸入や販売で様々な条件（化粧品製造業許可や化粧品製造販売業許可など）があり、比較的ハードルの高い商材です。
これらのハードルをクリアし、独自の商品を輸入可能な状態に出来れば、競合の少ないカテゴリで勝負できます。
成分によっては輸入できない場合もあるので、このページを一読し、全体の流れをつかむと良いでしょう。
進め方に不安や不明点がある方は国際物流コンサルティングサービスをご検討ください。
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